年12月25日发布，自年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

年10月16日，原国家食品药品监督管理总局组织起草的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》第三条规定要求实施简化注册审批的经典名方制剂要符合以下条件：

（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；

（二）处方中药味均有国家药品标准；

（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；

（四）剂型应当与古代医籍记载一致；

（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；

（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

千呼万唤始出来，年4月16日，国家中医药管理局







































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